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          特別關注丨體外診斷試劑生產企業對清場管理的自查要點

          2020-03-13 15:20:12  來源:醫療裝備雜志

          摘要:新冠肺炎疫情發生以來,相關藥械企業為滿足診斷需求,加速研發生產新冠肺炎診斷產品;特別是作為確診新冠肺炎的主要產品——體外診斷試劑,國家藥監部門對其啟動了應急審批措施
          關鍵詞: 體外診斷試劑
               新冠肺炎疫情發生以來,相關藥械企業為滿足診斷需求,加速研發生產新冠肺炎診斷產品;特別是作為確診新冠肺炎的主要產品——體外診斷試劑,國家藥監部門對其啟動了應急審批措施,當然對其的監管也成了重中之重。本文根據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》等法規及《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》中指出的監管部門對企業清場管理檢查要點,以及企業如何根據監管部門的檢查要點開展合規性自查進行了梳理,供大家參考。

          《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》要求,企業應當建立清場的管理規定。前一道工藝結束后或前一種產品生產結束后必須進行清場,確認合格后才可以入場進行其他生產,并保存清場記錄。相關的配制和分裝器具必須專用,使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。

          “清場”,從字面上可理解為清理場地和清潔場地,它不同于平常的清潔衛生,但包括清潔衛生在內。清場是醫療器械生產質量管理中的一項重要內容,其目的是為防止產品生產中不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染事故發生,或者產生混批、混品種、混規格等現象,導致產品無法溯源。

          清場涉及的四個方面

          生產人員應對所操作的設備、工作臺面、工作現場進行清理,確認無上次生產的遺留物及其他異物,至少涉及以下四個方面:

          1、物料,包括原輔料、半成品、成品、包裝材料、剩余的材料、散裝品、印刷的標志物等;

          2、生產指令、生產記錄等書面文字材料;

          3、生產中的各種狀態標志等;

          4、清潔衛生工作。

          體外診斷試劑生產中的清場

          體外診斷試劑生產中的清場根據實際生產情況,還可分為大清場和小清場。大清場適用于品種轉換,如PCR(聚合酶鏈式反應)試劑生產結束轉為酶聯免疫試劑的生產,或在規定的時間間隔內進行整個生產區域的清潔、消毒工作。小清場通常用于同一類試劑、不同品種間的轉換,工藝類似,僅涉及部分原料發生的變化。

          體外診斷試劑生產過程中的清場除了以上含義,還有一個重要目的,即防止投料錯誤。

          由于體外診斷試劑生產過程中可能會使用到性狀、外觀相同的多種物料,但工作液濃度可能不同,進行清場可有效避免錯誤投料。清場完畢后應進行檢查核對,確定無殘留物品后才能入場。清場還應包括對配制和分裝器具的檢查,應使用經過清洗、干燥等潔凈處理的器具。

          清場操作規程應對清場目的、要求、責任人、范圍、程序、頻次、方法、記錄、檢查等事宜作出詳細規定,以便生產操作人員和檢查人員遵照執行。

          根據生產崗位的不同,每個崗位在生產前、生產后均應按照清場SOP(標準作業程序)來進行清場。清場范圍包括進行生產操作的整個區域。

          對清場的要求包括但不限于以下幾個方面:

          1、地面無積塵,無結垢,門窗、室內照明燈、風管、墻面、傳遞窗外殼無積灰,室內不得存放與生產無關的雜物;

          2、使用的工具、容器應清潔、無異物,無前次生產產品的遺留物;

          3、設備內外無前次生產遺留的產品,無油垢;

          4、直接接觸產品的機器、設備及容器應每天清洗或清理;

          5、當生產工序需更換不同規格或型號時,應將現場以及設備、周轉筐清理干凈,將合格品與不合格品分類存放,并將多余的標簽、標志物及包裝材料按規定處理;

          6、清場工作應有清場記錄,記錄應包括工序,清場前產品的品名、規格、批號,清場日期,清場項目,檢查情況,清場人、復核人及其簽字,清場記錄應納入批生產記錄;

          7、清場完畢并確認合格后,放置已清場標識;

          8、停機或檢修時,現場、設備均應清理干凈。

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          藥監部門監管要點

          1、企業應自行查驗是否根據生產工藝制定清場的管理規定,并記錄。

          2、企業應現場查看上次生產遺留物的處理是否符合規定,是否保留了清場記錄。

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          注意事項

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          企業應注意制定的清場管理規定是否對清場頻次、清場有效期等作出具體要求,并按之實施。


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          責編:chenjian
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